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CE 认证:欧洲医疗器械获得成功的通行证

Date: 2020-01-20 07:20:38Source: 志远翻译

医疗保健总支出为 1.94 万亿美元,进入欧盟医疗保健市场对医疗器械领域的成功至关重要。但是为了进入这个关键的市场,您需要获得 CE 标志。

医学翻译

CE标志印在所有符合欧盟健康、安全和环境要求的产品上。为了让您的产品获得 CE 标志,最近更新的医疗器械法规 (MDR) 规定,“信息……必须以用户和患者的国家语言或另一种群体语言……提供给用户和患者,无论是用于专业用途还是患者。”更新后的条例从 2017 年开始生效,将努力确保所有主管当局、专业经销商和患者了解如何正确使用医疗器械以及母语带来的风险。
为了根据新法规在欧盟市场销售您的设备,您必须说服您希望销售产品的每个国家的主管当局,说明您的每个治疗适应症的临床相关安全性和疗效数据。这种强制性数据通常存在于三个文件中:使用说明 (IFU)、标签和包装信息。但是,根据您设备的复杂性和性质,您可能还需要提供用户界面和软件包、营销材料或患者或护理人员的详细信息。
根据经验,主管当局的翻译通常至少涉及“五大”语言之一:德语、意大利语、西班牙语、法语和英语。在准备您的 CE 标志申请时,把您需要的材料翻译成每一种语言应该是一个优先事项。
高质量的医学翻译是您获得未来监管批准、平稳销售流程和最终用户低风险接受治疗的保障。低质量的翻译会危及您的产品、病人和声誉。通过与国际标准化组织认证的语言服务提供方(如 ATA)合作,对获得 CE 标志所需的医疗文件进行翻译,以降低风险。

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